Avesiar – Washington
Pejabat tinggi kesehatan AS percaya bahwa vaksin COVID-19 Pfizer Inc (PFE.N) dapat disahkan untuk anak-anak berusia 5-11 tahun pada akhir Oktober. Hal ini dikatakan dua sumber yang mengetahui situasi tersebut, Jumat (10/9/2021), dilansir dari reuters.
“Program itu didasarkan pada harapan bahwa Pfizer, yang mengembangkan suntikan bersama BioNTech Jerman, akan memiliki cukup data uji klinis untuk mendapatkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) pada kelompok usia tersebut dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS ( FDA) menjelang akhir bulan ini,” terang sumber tersebut.
Mereka mengantisipasi FDA dapat membuat keputusan tentang apakah suntikan itu aman dan efektif pada anak-anak yang lebih kecil dalam waktu tiga minggu setelah pengajuan EUA.
Keputusan pengesahan vaksin untuk anak-anak yang lebih muda sangat diantisipasi oleh jutaan orang Amerika, terutama orang tua yang anaknya mulai sekolah dalam beberapa pekan terakhir, di tengah gelombang infeksi yang didorong oleh varian Delta.
“Pakar penyakit menular terkemuka AS Dr. Anthony Fauci menguraikan jadwal selama pertemuan online di balai kota yang dihadiri oleh ribuan staf di National Institutes of Health (NIH) Jumat,” menurut salah satu sumber.
Sumber kedua yang mengetahui situasi tersebut mengatakan bahwa FDA mengantisipasi jadwal yang sama untuk Pfizer.
“Jika Pfizer menyerahkan EUA-nya pada akhir September, dan data mendukung penggunaannya, “pada saat kita mencapai Oktober, beberapa minggu pertama Oktober … produk Pfizer kemungkinan akan siap, kata Fauci,” menurut sumber tersebut.
Menurut sumber tersebut, Fauci mengatakan bahwa Moderna Inc (MRNA.O) kemungkinan akan memakan waktu sekitar tiga minggu lebih lama daripada Pfizer untuk mengumpulkan dan menganalisis datanya tentang anak-anak usia 5-11. Sumber tersebut juga mengatakan bahwa Fauzi memperkirakan bahwa keputusan tentang penggunaan vaksin Moderna kemungkinan sekitar November. Sumber kedua mengatakan agenda bahwa Fauci juga optimis soal agenda untuk vaksin Moderna.
Sementara iyu, pejabat di Pfizer, Moderna, dan NIH tidak mau terburu-buru berkomentar.
Pfizer sebelumnya mengatakan bahwa data anak-anak usia 5-11 yang siap pada bulan September dan berencana untuk mengajukan ke EUA segera setelah itu.
Sebelumnya, regulator kesehatan federal, termasuk Fauci, telah menyarankan bahwa keputusan FDA mungkin akan datang pada bulan November atau lebih lambat. Moderna pada Kamis (9/9/2021) mengatakan kepada investor bahwa mereka mengharapkan data studinyatentang anak-anak pada akhir tahun.
Sebelumnya pada hari Jumat, FDA mengatakan akan berupaya menyetujui vaksin COVID-19 untuk anak-anak dengan cepat setelah perusahaan mengirimkan data mereka. Dikatakan, akan mempertimbangkan penerapan tersebut berdasarkan cara yang lebih cepat demi pemberian izin penyuntikan untuk penggunaan darurat.
Pemberian izin darurat semacam itu mengharuskan perusahaan untuk menyerahkan data keamanan selama dua bulan pada peserta uji coba, dibandingkan data enam bulan yang diperlukan untuk lisensi penuh.
Mitra Pfizer, BioNTech, mengatakan kepada Der Spiegel bahwa mereka juga mengharapkan untuk meminta izin secara global untuk vaksin COVID-19 pada anak-anak berusia lima tahun selama beberapa minggu ke depan dan bahwa persiapan untuk peluncuran sudah sesuai rencana. (ave)
Discussion about this post