Avesiar – London
Vaksin COVID-19 Pfizer menginduksi respons kekebalan yang kuat pada anak berusia 5 hingga 11 tahun, dan mereka berencana untuk meminta izin peraturan sesegera mungkin untuk menggunakan suntikan pada anak-anak di tempat itu. rentang usia di Amerika Serikat, Eropa dan di tempat lain. Demikian dikatakan Pfizer Inc (PFE.N) dan BioNTech SE, seperti dilansir kantor berita reuters, Senin (20/9/2021).
Kedua perusahaan tersebut mengatakan vaksin dua dosis mereka menghasilkan respons kekebalan pada anak berusia 5 hingga 11 tahun dalam uji klinis Fase II/III, cocok dengan apa yang sebelumnya diamati pada anak berusia 16 hingga 25 tahun. Mereka menambahkan, profil keamanan juga umumnya sebanding dengan kelompok usia yang lebih tua.
“Sejak Juli, kasus anak-anak dari COVID-19 telah meningkat sekitar 240 persen di AS, menggarisbawahi kebutuhan kesehatan masyarakat untuk vaksinasi,” kata Kepala Eksekutif Pfizer Albert Bourla dalam rilis berita.
“Hasil uji coba ini memberikan dasar yang kuat untuk mencari otorisasi vaksin kami bagi anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun, dan kami berencana untuk menyerahkannya ke FDA dan regulator lainnya dengan segera,” tambah Bourla.
Vaksin Pfizer/BioNTech telah memenangkan otorisasi peraturan A.S. untuk orang berusia 12 tahun ke atas, termasuk persetujuan penuh dari Food and Drug Administration bulan lalu untuk usia 16 tahun ke atas.
Pejabat tinggi kesehatan A.S. percaya bahwa regulator dapat membuat keputusan tentang apakah suntikan itu aman dan efektif pada anak-anak yang lebih kecil dalam waktu tiga minggu setelah perusahaan mengajukan permintaan otorisasi, dua sumber mengatakan kepada Reuters bulan ini. Otorisasi yang cepat dapat membantu mengurangi potensi lonjakan kasus pada musim gugur ini, dengan sekolah-sekolah sudah dibuka secara nasional.
Rawat inap dan kematian COVID-19 telah melonjak di Amerika Serikat dalam beberapa bulan terakhir karena varian Delta yang sangat menular, terutama di daerah dengan tingkat vaksinasi yang rendah. Bahkan ketika Presiden Joe Biden meminta penangguhan vaksin untuk mendapatkan suntikan mereka. Kasus pediatrik juga meningkat, terutama karena anak-anak di bawah 12 tahun semuanya tidak divaksinasi. Tetapi tidak ada indikasi bahwa, selain lebih mudah menular, virus Delta lebih berbahaya pada anak-anak.
Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock mengatakan bahwa begitu badan tersebut menerima aplikasi, mereka akan memproses untuk menentukan apakah vaksin itu aman dan efektif untuk anak-anak di kelompok usia yang lebih muda termasuk memverifikasi proses pembuatan untuk konsentrasi suntikan yang lebih rendah dan studi apa pun tentang keamanannya.
“Kami akan melihat data klinis dan memastikan bahwa anak-anak merespons vaksin seperti yang kami harapkan,” kata Woodcock saat tampil di podcast mantan pejabat administrasi Biden, Andy Slavitt.
Saham Pfizer turun 1,3 persen menjadi $43,28 sebelum penutupan pada Senin di tengah pelemahan pasar yang lebih luas.
DATA UNTUK ANAK-ANAK YANG LEBIH KECIL
Vaksin Pfizer/BioNTech, yang disebut Comirnaty, diizinkan untuk digunakan pada anak-anak berusia 12 tahun di banyak negara selain Amerika Serikat. Awalnya diizinkan untuk penggunaan darurat pada orang berusia 16 tahun atau lebih di Amerika Serikat pada Desember 2020.
Anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun diberi dua suntikan vaksin dengan dosis 10 mikrogram, sepertiga dari ukuran dosis yang diberikan kepada orang berusia 12 tahun ke atas.
Selain itu, perusahaan mengatakan mereka mengharapkan data tentang seberapa baik vaksin bekerja pada anak usia 2 hingga 5 tahun dan anak usia 6 bulan hingga 2 tahun segera pada kuartal keempat tahun ini.
Berbeda dengan uji klinis yang lebih besar yang sebelumnya dilakukan oleh pembuat obat pada orang dewasa, uji coba pediatrik dengan 2.268 peserta tidak dirancang untuk mengukur kemanjuran vaksin dengan membandingkan jumlah kasus COVID-19 pada penerima vaksin dengan mereka yang menerima plasebo.
Sebaliknya, ini membandingkan jumlah antibodi penetral yang diinduksi oleh vaksin pada anak-anak dengan respons penerima yang lebih tua dalam uji coba orang dewasa.
Seorang juru bicara Pfizer mengatakan bahwa perusahaan nantinya dapat mengungkapkan kemanjuran vaksin dari uji coba. Tetapi, belum ada cukup banyak kasus COVID-19 di antara para peserta untuk membuat keputusan itu.
Vaksin itu sekitar 95 persen efektif dalam uji klinis orang dewasa, tetapi Pfizer mengatakan bahwa kekebalan berkurang beberapa bulan setelah dosis kedua. Regulator A.S. diharapkan untuk mengesahkan dosis ketiga, booster vaksin untuk orang Amerika yang lebih tua dan berisiko tinggi awal minggu ini.
Perusahaan mengatakan vaksin itu dapat ditoleransi dengan baik, dengan efek samping yang umumnya sebanding dengan yang diamati pada peserta berusia 16 hingga 25 tahun.
Vaksin Pfizer/BioNTech adalah salah satu dari tiga suntikan yang diizinkan di Amerika Serikat, bersama dengan vaksin dua dosis Moderna (MRNA.O) dan vaksin satu dosis Johnson and Johnson (JNJ.N). Penyuntikan Moderna dan J&J belum menerima persetujuan FDA penuh untuk semua kelompok umur.
Baik vaksin Pfizer dan Moderna telah dikaitkan oleh regulator dengan kasus peradangan jantung yang jarang terjadi pada remaja dan dewasa muda, terutama pria muda. Pfizer mengatakan mereka tidak melihat adanya peradangan jantung pada peserta uji coba. (ave)
Discussion about this post